Diclosal gel, 50 mg/g, 45 g, Salvia

Adulti si adolescenti cu varsta de 14 ani si peste:

Pentru ameliorarea durerii, inflamatiei si edemului in:
- traumatisme ale tesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muschilor si articulatiilor, de exemplu luxatii, entorse, echimoze, dureri de spate (datorate activitatilor sportive);
- forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinita (de exemplu epicondilita laterala), bursita, sindromul umar-mana si periartrita;

Numai adulti (cu varsta de 18 ani si peste):
Pentru ameliorarea durerii in cazul unor forme localizate, usoare-moderate de reumatism degenerativ, de exemplu osteoartrite periferice (degete, genunchi) sau ale coloanei vertebrale.

Dozaj
Diclosal este destinat administrarii cutanate.

Adulti
Diclosal se administreaza de 2 - 3 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrata la fiecare aplicare variaza in functie de suprafata zonei afectate fiind de aproximativ 2 - 4 g gel (o cantitate care variaza de la marimea unei cirese la cea a unei nuci) pentru o suprafata de aproximativ 400-800 cm². Pentru a realiza absorbtia gelului se efectueaza un masaj usor si prelungit la nivelul zonei dureroase si/sau inflamate.

Dupa fiecare aplicare, mainile se spala atent (cu exceptia cazului cand gelul este utilizat pentru artroza localizata la nivelul degetelor).

Diclosal gel poate fi aplicat in asociere cu iontoforeza. Gelul se aplica la polul negativ (catod), pentru a favoriza penetrarea sa la nivel cutanat.

Cu exceptia unor cazuri strict recomandate, in cazul traumatismelor de tesuturi moi sau reumatismului

abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar in cazul durerilor din artrite, pe o perioada mai mare de 28 zile.

Daca dupa 5 zile de tratament nu se observa ameliorarea simptomelor sau acestea se agraveaza, pacientul trebuie sa se prezinte la medic care va reevalua tratamentul.

Copii si adolescenti
Diclosal nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti, datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.

Contraindicatii
- hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienti;
- pacienti cu antecedente de astm bronsic, urticarie sau rinita alergica la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
- leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plagi;
- ultimele 3 luni de sarcina.
- utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 14 ani este contraindicata.

Atentionari
Posibilitatea aparitiei reactiilor adverse sistemice in cazul administrarii topice a diclofenacului este mica in comparatie cu frecventa aparitiei acestora la pacientii tratati cu formulari orale de diclofenac. Cu toate acestea, in cazul in care gelul cu diclofenac este aplicat pe suprafete cutanate relativ mari si o perioada lunga de timp, nu se poate exclude posibilitatea aparitiei reactiilor adverse sistemice.

Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu leziuni sau plagi cutanate.

Aparitia unei eruptii cutanate dupa aplicarea diclofenacului necesita intreruperea imediata a tratamentului.

In cazul utilizarii timp indelungat, se recomanda purtarea de manusi de catre persoanele care aplica gelul.

Nu se recomanda aplicarea sub pansament ocluziv.

Propilenglicolul din compozitia medicamentului poate determina iritatie cutanata.

Datorita continutului in p-hidroxibenzoat de metil, medicamentul poate provoca reactii alergice (chiar intarziate).

Interactiuni
Datorita absorbtiei sistemice mici a diclofenacului sub forma de gel, in cazul utilizarii conform recomandarilor, este putin probabil sa apara interactiuni medicamentoase. Utilizarea concomitenta cu alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), inclusiv cu diclofenac, poate creste riscul aparitiei reactiilor adverse.

Sarcina
Concentratia sistemica de diclofenac este mai mica dupa aplicarea topica, comparativ cu administrarea formelor orale. Raportat la experienta din tratamentul cu AINS cu absorbtie sistemica, se recomanda urmatoarele:

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina si/sau dezvoltarea embrionului/fatului.

Datele din studiile epidemiologice sugereaza un risc crescut de avort, malformatii cardiace si gastroschiza dupa utilizarea unui inhibitor de sinteza a prostagladinelor, la inceputul sarcinii. Riscul absolut de malformatii cardiovasculare a crescut de la mai putin de 1% la aproximativ 1,5%. Se poate considera ca riscul creste odata cu doza si durata tratamentului. Studiile pe animale au demonstrat ca administrarea unui inhibitor de sinteza a prostaglandinelor duce la o crestere a pierderii pre si post-implantare si mortalitate embrio-fetala. In plus, la animale carora li s-a administrat un inhibitor de sinteza a prostaglandinelor in timpul perioadei organogenetice, s-a raportat cresterea incidentei diferitelor malformatii, inclusiv cele cardiovasculare.

In timpul primului si celui de-al doilea trimestru de sarcina, diclofenacul nu trebuie administrat decat daca este neaparat necesar. Daca se utilizeaza diclofenac de catre o femeie care incearca sa conceapa, sau in timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcina, doza trebuie sa fie tinuta cat mai scazuta si durata tratamentului sa fie cat mai scurta posibil.

In timpul celui de-al treilea trimestru de sarcina toti inhibitorii de sinteza a prostaglandinelor pot expune fatul la:
- toxicitate cardiopulmonara (cu inchiderea prematura a ductului arterial si hipertensiune pulmonara);
- disfunctie renala, care poate progresa catre insuficienta renala cu oligo-hidroamnioza. Mama si nou nascutul, la sfarsitul sarcinii, pot sa prezinte:
- posibila prelungire a timpului de sangerare, un efect anti-agregant care poate avea loc chiar si la doze foarte scazute
- inhibarea contractiilor uterine reflectate in intarzierea sau prelungirea travaliului.

In consecinta, diclofenacul este contraindicat in timpul celui de-al treilea trimestru de sarcina.

Alaptarea
Ca si alte AINS, diclofenacul trece in cantitati mici in laptele matern. Totusi, la dozele terapeutice de Voltaren Emulgel Dispenser nu sunt anticipate efecte asupra copilului sugar. Din cauza lipsei de studii controlate la femei care alapteaza, produsul ar trebui utilizat in timpul lactatiei numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sanatatii. In aceste circumstante, Voltaren Emulgel Dispenser nu ar trebui aplicat pe sani de catre mamele care alapteaza, nici altundeva pe suprafete mari de piele sau pentru o perioada mai mare de timp (vezi pct. 4.4).
Condus auto

Diclosal nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 si <1/10), mai putin frecvente (≥1/1000 si <1/100), rare (≥1/10000 si <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

Infectii si infestari

Foarte rare: pustule pruriginoase.

Tulburari ale sistemului imunitar

Foarte rare: reactii de hipersensibilitate, edem angioneurotic,

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale

Foarte rare: astm

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Frecvente: mancarime, eczema, eritem, dermatita (inclusiv dermatita de contact); Rare: dermatita buloasa

Foarte rare: reactii de fotosensibilitate.

Supradozaj
In cazul administrarii Diclosal, este putin probabil sa apara supradozaj. Totusi, in acest caz, suprafata

pe care s-a aplicat gelul trebuie spalata cu o cantitate mare de apa. In cazul ingestiei accidentale a unei cantitati de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficienta pentru a aparea manifestarile unui supradozaj (100 g gel contin 5000 mg diclofenac sodic); se aplica acelasi tratament ca in cazul formelor orale.
Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: preparate topice pentru dureri articulare si musculare; antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.

Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator cu potenta mare. Are, de asemenea, actiune analgezica si antipiretica. Actioneaza prin inhibarea ciclooxigenazei, diminuand astfel sinteza prostaglandinelor implicate in geneza inflamatiei, durerii si febrei.

Administrat topic, diclofenacul are actiune antiinflamatorie si analgezica locala.

Proprietati farmacocinetice
Absorbtie
Aplicat local sub forma de gel, diclofenacul se absoarbe la nivelul tesutului cutanat.

Distributie
La voluntarii sanatosi, concentratia plasmatica a diclofenacului dupa administrare topica unica este de doar 6% din cea realizata dupa administrarea sistemica a unei doze egale, iar dupa administrari repetate este de 13,9%.
Concentratiile masurate in lichidul sinovial, ca si in tesutul sinovial sunt de 40 de ori mai mari decat concentratia plasmatica.

Metabolizare
Diclofenacul se metabolizeaza hepatic.

Eliminare
Diclofenacul absorbit se elimina urinar ca atare si sub forma de metaboliti hidroxilati.

Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile