Diclofenac crema, 10 mg/g, 25 g, Hyperion S.A

Compozitie
100 g crema contin diclofenac sodic 1g si excipienti: diclofenac sodic, alcool cetostearilic emulgator, 2 – octil – dodecanol, glicerina, alcool etilic, parafina lichida, mentol, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apa purificata.

Grupa farmacoterapeutica: preparate topice pentru dureri articulare si musculare;antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.
Indicatii si contraindicatii

Indicatii terapeutice
Tratamentul local simptomatic al:
    durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatica;
    edeme postoperatorii si posttraumatice;
    durerilor musculare sau osteoarticulare de natura traumatica (traumatisme usoare ale tendoanelor, ligamentelor etc.).

Contraindicatii
    hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienti;
    leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plagi;
    ultimele 4 luni de sarcina.

Precautii
Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu leziuni sau plagi cutanate.
In cazul utilizarii timp indelungat, se recomanda purtarea de manusi de catre persoanele care aplica crema.
Nu se recomanda aplicarea sub pansament ocluziv.
Medicamentul se administreaza numai la adulti, datorita absentei studiilor de siguranta la copii.
Deoarece contine p-hidroxibenzoat de metil si p-hidroxibenzoat de propil poate provoca reactii alergice (chiar intarziate).
Deoarece contine alcool cetostearilic poate provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact).


Interactiuni
Datorita absorbtiei sistemice mici a Diclofenac Hyperion 10 mg/g, crema, in cazul utilizarii conform recomandarilor, este putin probabil sa apara interactiuni medicamentoase.

Atentionari speciale
Aparitia unei eruptii cutanate dupa aplicarea diclofenacului, necesita intreruperea imediata a tratamentului.

Sarcina si alaptarea
La om, nu s-a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenta riscului utilizarii diclofenacului in timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare.

In consecinta, medicamentul se administreaza in primele 5 luni de sarcina numai daca este absolut necesar. Incepand din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicata, datorita riscului de toxicitate cardiopulmonara fetala, determinat de eventuala sa absorbtie sistemica marcata, in caz de administrare in doze mari, aplicate frecvent si timp indelungat.

In cazul altor cai de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excreta in laptele matern.

Prin extrapolare si ca masura de precautie, se recomanda evitarea utilizarii Diclofenac Hyperion 10 mg/g, crema, la femeile care alapteaza.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Diclofenac Hyperion 10 mg/g, crema, nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare
Adulti

Diclofenac Hyperion 10 mg/g, crema se administreaza extern, 2 – 4 aplicatii pe zi, la nivelul zonei afectate.

Pentru a realiza absorbtia cremei se efectueaza un masaj usor si prelungit la nivelul zonei dureroase si/sau inflamate.

Dupa fiecare aplicare, mainile se spala atent.

In cazul traumatismelor de tesuturi moi sau reumatismului abarticular, crema nu trebuie utilizata mai mult de 14 zile, iar in cazul durerilor din artrite, pe o perioada mai mare de 21 zile decat in cazuri strict recomandate.

Daca dupa 5 zile de tratament nu se observa ameliorarea simptomelor sau acestea se agraveaza, diagnosticul si tratamentul trebuie reevaluat.

Copii

Diclofenac Hyperion 10 mg/g, crema, nu este recomandat pentru utilizare la copii datorita lipsei datelor privind siguranta.
Reactii adverse si supradozaj

Reactii adverse

Reactii locale: rar, apar manifestari alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.
Reactii de hipersensibilizare:

    dermatologice;
    respiratorii: foarte rar, apar crize de astm bronsic in special la pacientii cu hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
    generale: foarte rare reactii de tip anafilactic si in caz de absorbtie cutanata crescuta.

Alte reactii adverse sistemice comune la AINS (de exemplu: digestive si renale) pot sa apara in functie de absorbtia cutanata crescuta a substantei active, cantitatea mare de crema aplicata, suprafata larga de aplicare, prezenta leziunilor cutanate, durata lunga a tratamentului si utilizarea de pansamente ocluzive.

Supradozaj

In cazul administrarii Diclofenac Hyperion 10 mg/g, crema, este putin probabil sa apara supradozaj.

Totusi, in acest caz, suprafata pe care s-a aplicat crema trebuie spalata cu o cantitate mare de apa.
Alte informatii

Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Ambalaj
Cutie cu un tub din Al cu 25 g crema.