Ambroxol sirop 30 mg / 5 ml x 100 ml

Compozitie
Un mililitru sirop contine clorhidrat de ambroxol 6 mg si excipienti: hidroxietilceluloza, sorbitol lichid, glicerol, propilenglicol, zaharina sodica, acid benzoic, aromatizant Tutti Frutti, apa purificata.
Grupa farmacoterapeutica: mucolitice

Contraindicatii
Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipientii medicamentului.

Precautii
Se recomanda prudenta in cazul administrarii la pacientii cu ulcer gastroduodenal.
In caz de insuficienta renala sau hepatica severa ambroxolul trebuie administrat cu precautie.

Interactiuni
Administrarea concomitenta de Ambroxol 30 mg/5 ml si antibiotice (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxicilina) duce la cresterea concentratiei de antibiotice la nivelul pulmonar.
Ambroxol 30 mg/5 ml nu se administreaza concomitent cu antitusive si/sau cu substante care scad secretia bronsica (de exemplu, de tip atropinic), aceste asocieri fiind nejustificate.
Nu s-au semnalat alte interactiuni medicamentoase cu relevanta clinica.

Atentionari speciale
Ambroxol 30 mg/5 ml contine acid benzoic, sorbitol si zaharina sodica.

Sarcina:
Studiile la animale de laborator nu au evidentiat un efect teratogen.
Cu toate acestea, este recomandat sa nu se administreze clorhidratul de ambroxol la femeia insarcinata.

Alaptare:
Medicamentul se excreta in laptele matern, dar se pare ca nu afecteaza sugarul la doze terapeutice. Totusi, nu se recomanda administrarea medicamentului in perioada de alaptare.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece, foarte rar, au fost descrise cefalee si vertij in timpul tratamentului cu Ambroxol 30 mg/5 ml, se recomanda prudenta la pacientii care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Doze si mod de administrare
Adulti    si copii cu varsta peste 12 ani:  5 ml Ambroxol 30 mg/5 ml de 2-3 ori pe zi in primele 2-3 zile, apoi 5 ml Ambroxol 30 mg/5 ml de 2 ori pe zi sau 2,5 ml Ambroxol 30 mg/5 ml de 3 ori pe zi.
In cazul in care este necesara cresterea eficientei, doza pentru adulti se poate creste pana la 10 ml Ambroxol 30 mg/5 ml de 2 ori pe zi.
Copii cu varsta cuprinsa intre 5-12 ani: 2,5 ml Ambroxol 30 mg/5 ml de 2-3 ori pe zi.
Copii cu varsta cuprinsa intre 2-5 ani: 1,25 ml Ambroxol 30 mg/5 ml de 3 ori pe zi.
Copii sub 2 ani: 1,25 ml Ambroxol 30 mg/5 ml de 2 ori pe zi.
In caz de insuficienta renala severa, datorita acumularii de metaboliti ai ambroxolului rezultati in ficat, doza de intretinere trebuie scazuta corespunzator, iar intervalul dintre doze trebuie prelungit.
Siropul se administreaza dupa mese. Efectul secretolitic este potentat de aportul de lichide.
Durata administrarii trebuie determinata individual conform indicatiilor si severitatii afectiunii. Ambroxol 30 mg/5 ml nu se administreaza mai mult de 4-5 zile fara recomandarea medicului.

Reactii adverse
Ambroxol 30 mg/5 ml este in general bine tolerat.
Este posibil sa apara reactii gastro-intestinale minore, de tipul greata, varsaturi, gastralgii, care cedeaza rapid la scaderea dozei.
Au fost descrise cazuri de reactii cutaneo-mucoase: eritem, rush, prurit, urticarie. Foarte rar, au fost semnalate reactii anafilactoide, care au avut o evolutie favorabila. In acest caz tratamentul trebuie intrerupt.
De asemenea, foarte rar au fost descrise cefalee si vertij.

Supradozaj
Pana in prezent nu sunt cunoscute cazuri de intoxicatii la oameni. Administrarea parenterala a ambroxolului este bine tolerata pana la o doza de 15 mg/kg si zi. In cadrul studiilor preclinice efectuate la animale simptomele unei intoxicatii acute provocate de administrarea unei doze foarte mari sunt: sialoree, varsaturi si hipotensiune arteriala.
In caz de supradozaj este necesara monitorizarea functiilor aparatului circulator si, daca este necesar, trebuie instituit tratament simptomatic.
Datorita proportiei mari de legare de proteinele plasmatice, a volumului mare de distributie precum si redistribuirii lente din tesuturi catre sange, cresterea eliminarii ambroxolului prin dializa sau diureza fortata nu este semnificativa.

Pastrare
Nu neccesita conditii speciale de pastrare.

Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 100 ml sirop, prevazut cu capac din polietilena cu inel de siguranta si o lingurita dozatoare din polistiren alb.